наверх
167982, Республика Коми, г.Сыктывкар, ул. Пушкина, д. 23

Государственный лицензионный контроль за деятельностью индивидуальных предпринимателей при осуществлении фармацевтической деятельности

  • Главная
  • Консультации по вопросам федерального законодательства

Печать

26.07.2019

Пунктом 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 12 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фармацевтическая организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

таким образом, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, являются фармацевтическими (аптечными) организациями.

Лицензионный контроль за деятельностью индивидуальных предпринимателей при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ.

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в п. 2 ч. 10 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ (поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований).

В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081, даны понятия грубых нарушений лицензионных требований (невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 данного Положения).

Также необходимо отметить, что за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа (для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; для должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; для юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток).

Управление по надзору за исполнением федерального законодательства

Возврат к списку